广西新闻网-南国早报南宁讯 （记者张若凡）风险指数、信用指数这些在金融行业中频繁使用的名词，现在也被引用到医疗行业中来了。去年，南宁市食品药品监督管理局在全区范围内率先对医疗器械生产企业进行了分级管理，分级的标准则是医疗器械的安全风险和企业的信用指数等信息。这一新的管理办法收效显著，到目前为止，已有11家企业因违规经营被查处。
医疗器械实际上是个涵盖很广的概念，小到棉签、针头，大到心脏手术中所用的支架，都叫做医疗器械。但无论是价格还是安全性，它们之间都相差甚远。对经营棉签、针头的企业和经营心脏支架的企业给予同等力度的管理，这无疑会浪费监管成本。于是，南宁市食品药品监管局率先想出了分级监管的办法。
据了解，目前南宁市辖区内的医疗器械专营企业非常多，而行政监管资源则相对不足。因此按照分级监管的新规定，将医疗器械产品经营的安全风险划分3个类别，安全信用划分为4个等级，质量管理水平划分为3个等级，监督水平分为5个级别的分类分级管理。根据分级的情况，对有不良行为记录的企业、质量信用级别低的企业、经营重点监控医疗器械产品的企业实施重点监管。
到目前为止，南宁市医疗器械经营企业安全信用分级监管的信息库中已建立有293家企业的安全风险类别、安全信用等级、质量管理水平等级、监管水平等级的信息，初步构建了全市医疗器械安全信用体系。
曾经有过不良记录或是信用有问题的企业一旦上了“黑名单”，药监部门会对其进行不定期的抽查，有可能在一周内被突击抽查两次。在这样的新监管体系下，短短几个月时间内，就有11家医疗器械经营企业“落马”，在专项检查和跟踪检查中被查出经营无产品注册证的医疗器械。
